工藝說明

2.1制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo)

       制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)  

       飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。 

       純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。

       注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 

       滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 

2.2制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

2.2.1 制藥飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）

2.2.2 制藥用純化水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：符合《2000中國藥典》 

化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2000版制藥純化水要求

衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml 

內(nèi)毒素 0.25EU/ml 

電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 MΩ*CM)

對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃ 

2.2.3 制藥用注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 

純化水制取水站8T/hr：采用雙級反滲透工藝，全不銹鋼管路，配觸摸屏人機界面。